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    農業農村部獸藥新政策趨勢,12種獸用抗生素不宜被批準

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    在中國畜牧獸醫學會獸醫藥理毒理學分會第十四次學術討論會上農業部專家徐士新老師做了名為中國獸藥管理概況的報告。報告中徐老師認為獸藥行業促進了獸醫藥理學科的發展,催生了藥政管理,同時獸醫藥理學科又支持和推動了獸藥行業,藥政管理服務于獸藥行業,獸醫藥理學科和藥政管理又互為支持和促進。

    獸藥管理的里程碑分為4個階段,第一個階段為80年代以前,缺乏法規,規范化不夠;第二階段的標志位87年獸藥管理條例的發布,走上了法規化管理的軌道;第三階段為2005年獸藥GMP實施,規范了獸藥的生產;第四階段為2015年GCP/GLP的實施,獸藥行業走進了4G時代。

    截止2016年底,獸藥生產企業共1847家,生物制品101家,化藥、中獸藥生產企業1746家,2016年全行業生產總額501.64億元,銷售額464.5億元。其中化藥(中藥)產值355.12億元,銷售333.37億元,生物制品產值146.52億元,銷售131.13億元。

    獸藥監管的主要理念是保障動物疫病防控——療效;保障動物產品安全——食品安全;保障公共衛生安全——耐藥性控制;保障環境安全——動物廢棄物中藥物殘留與污染。以獸藥產品為核心,圍繞“質量標準”主線,研發、生產、經營、使用、進出口等環節實施監管,采取各種質量管理規范(GLP/GCP/GMP/GSP/GVP等)實施監管。

    獸藥管理法規制度體系主要為一部條例九個規章:《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥產品批準文號管理辦法》、《獸藥生產質量管理規范》、《獸藥經營質量管理規范》、《獸藥標簽和說明書管理辦法》、《進口獸藥管理辦法》、《獸用生物制品經營管理辦法》、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》。對應的各個環節分別為①研發:新獸藥注冊制度;獸藥GLP、獸藥GCP;②生產:實施獸藥生產質量管理規范(獸藥GMP);③經營:實施獸藥經營質量管理規范(獸藥GSP);④進口:進口獸藥注冊制度,進口產品審批;⑤使用:實施獸藥殘留監控計劃,風險評估,逐步建立獸藥休藥期制度、禁用藥物制度、養殖用藥記錄、獸用處方藥制度、獸用分類管理等;⑥?監督:實施獸藥質量監督抽檢、“二維碼”追溯、批簽發、飛行檢查、檢打聯動、專項整治等。


    獸用抗菌藥物綜合治理方面發布了《全國獸藥(抗菌藥)綜合治理五年行動計劃》,主要內容為:集中清繳非法獸用抗菌藥;加強獸用抗菌藥生產環節監管;加強獸用抗菌藥經營環節管理;規范獸用抗菌藥使用行為;加強獸用抗菌藥質量抽檢和殘留監控;強化非法獸藥查處力度;加大執法辦案力度;加大抗法辦案力度;推進標準化和健康化養殖。

    下一步法規制度建設重點為6個修訂和2個制定:

    修訂《獸藥管理條例》

    修訂《獸藥注冊管理辦法》及442號公告

    修訂《獸藥標簽和說明書管理辦法》

    修訂《獸藥經營質量管理規范》

    修訂《獸藥GMP飛行檢查辦法》

    制定《獸用生物制品批簽發管理辦法》

    制定《獸藥生產許可證管理辦法》


    下一步重點工作為:獸藥質量監督抽檢、獸藥殘留監控,陽性追溯、動物源細菌耐藥性檢測、開展獸用抗菌藥物綜合治理、全面實施獸藥二維碼、獸藥監督執法從重處罰。


    《遏制動物源細菌耐藥性行動計劃》要完成5項目標,開展6項行動,提升4種能力,明確4項保障。


    5項目標分別為:?。▍^、市)評獸藥處方銷售獸用抗菌藥物的比例達到50%;人獸公用抗菌藥物或易產生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長劑逐步退出;優化獸用抗菌藥物品種結構;完善獸用抗菌藥物檢測體系;提升養殖環節科學用藥水平。


    開展6項行動分別為:監管行動、監測行動、監控行動、示范行動、宣教行動、退出行動。

    要退出的抗生物種類:沒有MRL、產生耐藥性質粒、列為人類重要清單、質量不可控、易產生交叉耐藥性、不安全,有三致作用的幾類。


    不宜批準動物使用的抗生物種類一共有12種,從耐藥性考慮:頭孢四代、副喹諾酮類四代、碳青霉烯類、惡唑烷酮類、單環β—內酰胺類、糖肽類、新型大環內酯類、新型四環素類;從食品安全考慮:呋喃類、硝基咪唑類、酰胺醇類—氯霉素、喹啉類。


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    WHO新發布人用重要抗生素清單附后頁

    提的問題:GCP對外出報告是否需要獨立法人?

    徐老師的回答:需要獨立法人。


    WHO新發布人用重要抗生素清單

    抗菌藥物類別

    藥物舉例

    極為重要的抗菌藥物

    氨基糖苷類

    慶大霉素

    安沙霉素類

    利福霉素

    碳青霉烯類和其他青霉烯類

    美羅培南

    3,4,5代頭孢菌素類

    頭孢曲松,頭孢吡肟,頭孢洛林

    糖肽類

    萬古霉素

    甘氨環素類

    替加環素

    酯肽類

    達托霉素

    大環內酯類和酮內酯類

    紅霉素,泰利霉素

    單環β—內酰胺類

    氨曲南

    惡唑烷酮類

    利奈唑胺

    青霉素類(天然青霉素,氨基青霉素類和抗銅綠假單胞菌)

    氨芐西林

    磷酸鹽生物

    磷酸素

    多粘菌素類

    黏菌素

    喹諾酮類

    環丙沙星

    僅用于治療結核病或其他分支桿菌病的藥物

    異煙肼

    高度重要的抗菌藥物

    脒基青霉素

    美西林

    酰胺醇類

    氯霉素

    1,2代頭孢菌素類和頭霉素類

    苯唑西林

    林克胺類

    克林霉素

    青霉素類(抗葡萄球菌)

    莫匹羅星

    雷脒吩嗪類

    氯法齊明

    甾體抗菌類

    夫西

    鏈陽菌素類

    奎奴普丁/達夫普丁

    磺胺類,二氫葉酸還原酶

    磺胺甲惡唑,甲氧芐啶

    四環素類

    金霉素

    重要的抗菌藥物

    氨基環醇類

    大觀霉素類

    環狀多肽類

    桿菌肽

    硝基呋喃類

    呋喃妥因

    硝基咪唑類

    甲硝唑

    截短側耳素類

    瑞他莫林


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