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    【敗局】從近年醫藥研發失敗案例看中藥療效競爭前景

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    樓主
      

    導讀

    我們的中醫藥研究往往以“特色”漠視規則,以“江湖之術”代替療效競爭。明明療效欠佳,不去探索提高之策,卻要修改療效標準。而且,科研設計、實施常常極不嚴謹,臨床數據極不可靠,甚至要求評價規則“向自己靠攏”。但藥品關乎健康,忽視規則無異于“取人性命”。


    讀到李連達院士的博文“南柯一夢何時醒——評新藥研制應該引以為戒的教訓”,其中提到今年已完成臨床前研究及I、II、III期臨床試驗但最終未獲批準的10大新藥。尤其是葛蘭素史克的治療冠心病的藥,共觀察了30000例病人,人力、物力、財力、時間,投入之大,水平之高,都是國際一流的,但竟然全軍覆沒,全部失敗。我搜集了近年來有關III期臨床后的失敗案例,包括國際上實力最強、水平最高的制藥集團,耗費了數以千萬、數億美元的資金和大量人力物力,其中有的是因為療效不理想,不能鶴立雞群;有的是安全性不能令人滿意,不良反應明顯。

    表1 2014年醫藥研發10大III期失敗案例


    表2 2013年醫藥研發10大III期失敗案例


    表3 2012年醫藥研發5大III期失敗案例


    表4 2010年醫藥研發10大III期失敗案例


    與此同時,李院士談到我國現有十多種中成藥已向美國FDA申請注冊。有些已完成I、II期臨床試驗,有三個中藥進入III期臨床試驗。最終結果如何?難于預測。但是,他直率地指出了某些企業、專家的投機取巧心理:不是努力提高療效、提高安全性、提高科研水平,而是熱衷于紙上談兵,大吹大擂,官商結合,大發橫財。但吹牛的水平再高,不能提高療效;隱瞞不良反應的花樣再多,不能提高安全性;吹喇叭的調子再高,不能吹高科研水平。過去在國內行之有效的關系學、公關術、找后臺、走后門等歪門邪道在依法治國的今日已經失效,在美國FDA更是不起作用。警示纏綿于南柯美夢中的人們該醒醒了,中藥走向世界只有一條路,即堅持腳踏實地的科學態度。

    的確,我們的中醫藥研究往往以“特色”漠視規則,以“江湖之術”代替療效競爭。明明療效欠佳,不去探索提高之策,卻要修改療效標準。而且,科研設計、實施常常極不嚴謹,臨床數據極不可靠,甚至要求評價規則“向自己靠攏”。但藥品關乎健康,忽視規則無異于“取人性命”。


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