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    中藥企業如何做好中藥新藥研發?

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    樓主
      


    中國的中藥企業基本都不注重研發。


    所謂的研發據說就是抱著《本草綱目》、《千金方》、《金匱要略》、《傷寒雜病論》等古代遺留的藥方去國家食藥監進行新藥審批,或者動其古方中某一味藥物就成為新藥研發了,而中國的中藥審批也是對中藥大開綠燈。


    、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》(國食藥監注[2006])有如下規定:


    關于不良反應:“應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以‘尚不明確’來表述?!?/span>


    關于臨床試驗:“對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗的,應描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。未按規定進行過臨床試驗的,可不列此項?!?/span>


    如果你有仔細看過中成藥的包裝盒子或里面的說明書,你幾乎毫無例外地會發現,很多中藥在“注意事項”、“不良反應”、“禁忌”等欄目都是標著“尚不明確”四個字。


    我們不去評價《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》的正確與否,而是單純從消費者的角度去思考:如果一個藥品列有不清楚不良反應的時候,是不是很讓人心驚?


    鼎臣咨詢專家曾經做過一個實驗。在給一些醫藥行業同仁講課,談到相關問題的時候,筆者問在場的醫藥行業同仁:“如果你們都患有一個疾病,現在有兩種藥物,一種明確標注不良反應是頭暈,另一種不良反應欄里面是‘尚不明確’,請問你們選哪一種藥物作為疾病治療的藥物?”


    在場的150人里面,有132人選擇第一種。筆者問了幾個選擇第一種藥物人的想法,他們一致認為“尚不明確”很可怕,不如第一種明確好些。18人選擇第二種,1明確說是懼怕頭暈。


    當鼎臣咨詢醫藥管理咨詢專家告訴在場同仁第一種是西藥,第二種是中藥時,并允許重新選擇,有148人選擇了第一種。鼎臣咨詢專家史立臣問了放棄第二種重新選第一種的人,他們的說法是西藥見效快,中藥不好說。剩余的兩人一人第一次選西藥,第二次選中藥,原因是覺得中藥治本,另一個兩次都選擇中藥,原因還是懼怕頭暈。


    這些是醫藥行業的人士,雖不都是學醫學藥出身,但起碼代表一部分消費者的想法。


    日本政府對漢方藥的管理卻非常嚴格,所有的漢方藥都被強制嚴格標注其毒副作用。比如黃連解毒湯注明副作用為GOT(谷草轉氨酶)、GPT(氨酸轉氨酶)值升高,食欲不振,呃逆,腹瀉、腹痛。比如豬苓湯和四物湯注明的副作用為胃脹、發疹等,嚴重副作用為食欲不振。


    在劑量上,日本規范也比較嚴格。比如桂枝茯苓成分為桂枝4克,茯苓4克,牡丹皮4克,桃仁4克,芍藥4克,經地萃取提煉精制成粉劑或片劑。廠家不得隨意更改,更不允許含朱砂、雄黃等成分。


    ,而是要高于這個標準。因為要做百年長青的企業,產品就要符合現代人的用藥觀念。


    中國中藥企業要在臨床研究、服用劑量、配伍究、禁忌證等方面深入研究,并獲取相關數據,將這些數據作為宣傳的利器和競爭的利器。


    在大多數中藥企業不注重中藥研發的時候,哪個中藥企業積累了龐大的中藥研發數據,基本就可以成為這一領域的巨頭,因為這家藥企會成為標準的制訂者,更會形成與其他中藥企業明顯差異化的競爭態勢。


    無論如何,隨著時代的變遷和發展,中藥研發一定會成為非常重要的競爭手段,中藥企業盡早布局,方為上策。



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